O que é “evidência de alto nível”? Um roteiro após a ADI 7.265

Resumo

Contexto: No julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), o Supremo Tribunal Federal (STF) condicionou a cobertura, pelas operadoras de planos de saúde, de tecnologias não incluídas no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) a cinco requisitos cumulativos. Entre eles, a comprovação de eficácia e segurança “respaldada por evidências científicas de alto nível”. A decisão desloca o centro das demandas para a prova científica, mas não define como essa evidência deve ser avaliada.

Objetivo: Propor um roteiro de avaliação crítica da evidência científica aplicável à decisão judicial sobre tecnologias em saúde fora do rol.

Métodos: Ensaio teórico-metodológico, fundamentado em revisão narrativa da literatura de referência em medicina baseada em evidências (MBE) — Users’ Guides to the Medical Literature, sistema GRADE, PRISMA 2020 e AMSTAR 2 — e na análise da tese fixada na ADI 7.265.

Resultados: O roteiro organiza-se em três etapas sequenciais: (1) identificação do desenho do estudo e de sua posição na hierarquia das evidências; (2) avaliação crítica do ensaio clínico randomizado (ECR) em dez questões, agrupadas em validade interna, magnitude, precisão dos resultados e validade externa; e (3) classificação da certeza do conjunto da evidência e da força da recomendação pelo GRADE. Para revisões sistemáticas e metanálises, propõem-se sete questões de verificação.

Conclusão: A expressão “evidência de alto nível” não se confunde com o rótulo do desenho do estudo. Um ECR ou uma metanálise metodologicamente frágeis podem gerar evidência de certeza baixa. A adoção de um roteiro estruturado, em diálogo com os NATJUS, pode tornar as decisões mais consistentes, transparentes e tecnicamente fundamentadas.

Palavras-chave: Medicina Baseada em Evidências; Judicialização da Saúde; Saúde Suplementar; Ensaio Clínico Controlado Aleatório; Abordagem GRADE; Revisão Sistemática.

Abstract

Background: In ruling ADI 7,265 (September 2025), Brazil’s Supreme Federal Court (STF) made private health plans’ coverage of technologies not listed by the National Supplementary Health Agency (ANS) conditional on five cumulative requirements, including proof of efficacy and safety “supported by high-level scientific evidence”. The ruling turns these lawsuits into disputes over scientific evidence but does not define how such evidence should be appraised.

Objective: To propose a critical appraisal framework for judicial decisions on health technologies outside the ANS list.

Methods: Theoretical-methodological essay based on a narrative review of reference literature in evidence-based medicine (EBM) — the Users’ Guides to the Medical Literature, GRADE, PRISMA 2020 and AMSTAR 2 — and on analysis of the thesis established in ADI 7,265.

Results: The framework comprises three sequential steps: (1) identifying the study design and its place in the evidence hierarchy; (2) appraising the randomized controlled trial (RCT) through ten questions on internal validity, magnitude and precision of results, and external validity; and (3) rating the certainty of the body of evidence and the strength of recommendation with GRADE. Seven questions are proposed for systematic reviews and meta-analyses.

Conclusion: “High-level evidence” is not a label conferred by study design alone; methodologically weak RCTs or meta-analyses may yield low-certainty evidence. A structured framework, used together with the courts’ technical support centers (NATJUS), may make decisions more consistent, transparent and technically sound.

Keywords: Evidence-Based Medicine; Health’s Judicialization; Supplementary Health; Randomized Controlled Trial; GRADE Approach; Systematic Review.

Introdução

A judicialização do acesso a tecnologias em saúde não contempladas no rol de procedimentos da ANS ganhou novo marco em 18 de setembro de 2025. Nessa data, o STF concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso¹. A ação questionava os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022², que reagira ao entendimento do Superior Tribunal de Justiça sobre o caráter taxativo do rol³.

O STF declarou a norma constitucional, mas fixou interpretação segundo a qual a cobertura de tecnologia fora do rol exige o preenchimento cumulativo de cinco requisitos¹:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol;
• ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
• comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível;
• registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A decisão também impôs deveres ao julgador, sob pena de nulidade. Entre eles, aferir os requisitos mediante consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), quando disponível, ou a entes com expertise técnica. A decisão não pode apoiar-se apenas na prescrição, no relatório ou no laudo juntados pela parte¹.

O quarto requisito tende a concentrar a controvérsia. É plausível que parcela expressiva das demandas passe a ser decidida por questões probatórias: a segurança, a eficácia e a efetividade do tratamento pleiteado, em comparação com as alternativas já constantes do rol. A tese menciona ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e metanálises como exemplos de evidência de alto nível, mas não define critérios para julgar a qualidade de cada estudo.

Essa lacuna é relevante. Na MBE, o desenho do estudo é apenas o ponto de partida da avaliação: um ECR mal conduzido ou uma metanálise de estudos heterogêneos podem produzir estimativas pouco confiáveis⁴⁻⁵. Sem critérios explícitos, a exigência de “alto nível” corre o risco de se converter em verificação formal do rótulo metodológico.

O objetivo deste artigo é propor um roteiro de avaliação crítica da evidência científica voltado a magistrados e demais operadores do Direito que atuam na judicialização da saúde suplementar.

Métodos

Trata-se de ensaio teórico-metodológico, apoiado em revisão narrativa não sistemática. Foram selecionadas, por conveniência e relevância, as referências metodológicas consolidadas para avaliação de intervenções em saúde:

• os Users’ Guides to the Medical Literature, para a avaliação crítica de ECR⁵;
• o sistema GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation), em sua formulação original e na diretriz metodológica do Ministério da Saúde⁶⁻⁹;
• o PRISMA 2020 e o AMSTAR 2, para revisões sistemáticas e metanálises¹⁰⁻¹².

O texto da tese fixada na ADI 7.265 foi analisado para identificar os pontos em que a decisão remete a conceitos da MBE¹. Os critérios metodológicos foram então traduzidos em questões de verificação, formuladas em linguagem acessível a leitores sem formação em epidemiologia.

Desenhos de estudo e hierarquia das evidências

O primeiro passo da avaliação é identificar o desenho do estudo apresentado, pois ele define o que o estudo pode demonstrar. As evidências científicas sobre tratamentos provêm de estudos epidemiológicos, que investigam a distribuição e os determinantes das doenças na população. O Quadro 1 resume os principais desenhos.

Quadro 1. Principais desenhos de estudo epidemiológico e sua utilidade para demonstrar efeito de tratamento

• Relato e série de casos. Como é feito: descreve um ou poucos pacientes com achado incomum. Para que serve: alertar para doenças novas, efeitos adversos ou apresentações raras; gerar hipóteses. Demonstra causa e efeito? Não.
• Transversal. Como é feito: “fotografia” da população em um único momento. Para que serve: estimar prevalência; planejamento em saúde pública. Demonstra causa e efeito? Não: exposição e desfecho são medidos ao mesmo tempo.
• Caso-controle. Como é feito: parte do desfecho: compara a exposição prévia de doentes e não doentes. Para que serve: investigar causas de doenças raras ou de latência longa, com baixo custo. Demonstra causa e efeito? Sugere associação; sujeito a vieses de seleção e memória.
• Coorte. Como é feito: parte da exposição: acompanha expostos e não expostos ao longo do tempo. Para que serve: estimar incidência e a relação temporal entre exposição e desfecho. Demonstra causa e efeito? Evidência mais robusta entre os observacionais, mas sujeita a confusão.
• Ensaio clínico randomizado. Como é feito: aloca os participantes aleatoriamente para intervenção ou controle. Para que serve: testar a eficácia de uma intervenção. Demonstra causa e efeito? Sim, se bem conduzido.
• Revisão sistemática e metanálise. Como é feito: identifica, avalia e sintetiza todos os estudos sobre uma pergunta. Para que serve: integrar a evidência disponível, com maior poder estatístico e precisão. Demonstra causa e efeito? Depende da qualidade dos estudos incluídos.

Fonte: elaborado pelo autor.

O elemento central do ECR é a randomização. Ela distribui igualmente entre os grupos os fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos, de modo que a única diferença sistemática entre eles seja a intervenção⁵. Por isso, diferenças nos desfechos ao final do estudo podem ser atribuídas ao tratamento.

Os estudos secundários organizam e sintetizam dados produzidos por outras pesquisas. A revisão sistemática identifica, seleciona e avalia os estudos existentes de forma estruturada, transparente e replicável. A metanálise é a técnica estatística que, no âmbito da revisão, combina os resultados desses estudos¹³.

A tese da ADI 7.265 não conceitua “evidência científica de alto nível”, mas cita ECR, revisão sistemática e metanálise — os desenhos que a literatura situa no topo da hierarquia¹. As seções seguintes mostram por que pertencer a esses desenhos é condição necessária, mas não suficiente.

Avaliação crítica do ensaio clínico randomizado

O ECR é considerado o padrão-ouro para avaliar intervenções, mas nem todo ECR produz evidência de alto nível. ECRs diferem em delineamento e execução, e essas diferenças repercutem diretamente na validade de suas conclusões⁵·¹⁴⁻¹⁶. A avaliação proposta não pretende ensinar a conduzir um ECR, e sim a ler criticamente seus resultados para a tomada de decisão.

O Quadro 2 apresenta dez questões, adaptadas dos Users’ Guides⁵ e de Berwanger et al.¹⁴, agrupadas em três dimensões: validade interna (os resultados são confiáveis?), resultados (qual o tamanho e a precisão do efeito?) e validade externa (os resultados se aplicam ao paciente do processo?).

Quadro 2. Roteiro de avaliação crítica do ECR

• 1. A randomização foi sigilosa? Dimensão: validade interna. O que observar no estudo: lista gerada por computador ou tabela de números aleatórios; sigilo da alocação. Sinal de alerta: alocação previsível (data de nascimento, ordem de chegada).
• 2. Os pacientes foram analisados nos grupos para os quais foram randomizados? Dimensão: validade interna. O que observar no estudo: análise por intenção de tratar. Sinal de alerta: apenas análise “por protocolo” ou exclusão de não aderentes.
• 3. Pacientes, médicos e avaliadores estavam cegos? Dimensão: validade interna. O que observar no estudo: estudo duplo-cego; avaliador de desfecho independente. Sinal de alerta: estudo aberto com desfecho subjetivo.
• 4. O seguimento foi completo? Dimensão: validade interna. O que observar no estudo: proporção de perdas e análise de sensibilidade. Sinal de alerta: perdas que, no pior cenário, invertem a conclusão.
• 5. Qual a magnitude do efeito? Dimensão: resultados. O que observar no estudo: redução absoluta (RAR) e relativa (RRR) do risco; hazard ratio. Sinal de alerta: apenas a redução relativa é informada.
• 6. O estudo tem poder estatístico suficiente? Dimensão: resultados. O que observar no estudo: cálculo amostral prévio; diferença clínica relevante; NNT. Sinal de alerta: amostra pequena; resultado “negativo” sem poder para detectar diferença.
• 7. Qual a precisão da estimativa? Dimensão: resultados. O que observar no estudo: intervalo de confiança de 95%. Sinal de alerta: intervalo amplo, que inclui ausência de efeito ou efeito trivial.
• 8. Os pacientes do estudo se parecem com o do processo? Dimensão: validade externa. O que observar no estudo: critérios de inclusão e exclusão; idade; gravidade; comorbidades. Sinal de alerta: benefício alegado com base em subgrupo não pré-especificado.
• 9. Todos os desfechos importantes foram considerados? Dimensão: validade externa. O que observar no estudo: desfechos “duros”: mortalidade, hospitalização, qualidade de vida. Sinal de alerta: apenas desfechos substitutos (exames laboratoriais, marcadores de imagem).
• 10. Os benefícios justificam os danos e os custos? Dimensão: validade externa. O que observar no estudo: eventos adversos; risco basal do paciente; NNT. Sinal de alerta: benefício absoluto pequeno diante de toxicidade relevante.

Fonte: adaptado de Guyatt e Rennie⁵ e Berwanger et al.¹⁴

Validade interna

Randomização e sigilo da alocação. Randomizar significa tornar a alocação imprevisível: quem inclui o paciente não pode saber a qual grupo o próximo participante será alocado. Sem o sigilo da lista (allocation concealment), a sequência pode ser manipulada e os benefícios da randomização se perdem⁵·¹⁵.

Análise por intenção de tratar. Todos os pacientes devem ser analisados no grupo para o qual foram randomizados, ainda que não tenham recebido o tratamento ou tenham mudado de grupo. Excluir os não aderentes parece lógico, mas a não adesão costuma estar associada a pior prognóstico, inclusive entre pacientes que recebem placebo⁵. A exclusão destrói o equilíbrio criado pela randomização; a análise por intenção de tratar o preserva e gera estimativa mais conservadora e realista.

Cegamento. Pacientes e profissionais que conhecem o tratamento recebido tendem a formar opinião sobre sua eficácia e podem interpretar os achados de forma distinta conforme o grupo. O estudo duplo-cego, em que paciente e investigador não distinguem tratamento ativo de controle, é a forma mais recomendável de evitar esse viés⁵. O risco é maior quando o desfecho é subjetivo, como dor ou melhora funcional relatada.

Completude do seguimento. Perdas de seguimento ameaçam a validade porque os pacientes perdidos frequentemente têm prognóstico diferente dos que permanecem. Podem não ter retornado por evolução desfavorável, inclusive óbito, ou justamente por estarem bem. A análise de sensibilidade testa o pior cenário: em estudo com resultado favorável ao tratamento, supõe-se que todos os perdidos do grupo tratado evoluíram mal e todos os do grupo controle evoluíram bem. Se a conclusão se mantém, a perda não é excessiva; se muda, o resultado não é confiável⁵.

Resultados: magnitude e precisão

Medidas de efeito. Em desfechos dicotômicos (óbito, infarto, recorrência do câncer), o efeito pode ser expresso de formas diferentes, que podem induzir leituras distintas. Considere-se um estudo em que 20% dos pacientes do grupo controle e 15% do grupo tratado morreram:

• redução absoluta do risco (RAR) = 0,20 − 0,15 = 0,05, ou 5 pontos percentuais;
• risco relativo (RR) = 0,15 / 0,20 = 0,75;
• redução do risco relativo (RRR) = (1 − 0,75) × 100 = 25%.

A RRR é a medida mais divulgada e a que mais impressiona, mas, isolada, não informa o benefício real. Quando o risco relativo é calculado ao longo do tempo, em análise de sobrevivência, recebe o nome de hazard ratio.

Significado clínico e número necessário para tratar. Significação estatística e relevância clínica são coisas distintas. Um valor de p = 0,01 indica que, se o tratamento não diferisse do controle, um resultado igual ou mais extremo que o observado ocorreria por acaso em cerca de 1 a cada 100 estudos. Não diz se a diferença importa para o paciente. Esse juízo é clínico, e o NNT o traduz: quantos pacientes precisam ser tratados, por determinado período, para evitar um desfecho adicional¹⁷.

NNT = 100 / RAR (%)

No exemplo acima, NNT = 100 / 5 = 20. Com RAR de 2%, o NNT seria 50: seria preciso tratar 50 pacientes para que um deixasse de sofrer o desfecho. O NNT torna concreta a decisão de tratar, fornece a base para estimar o custo de cada desfecho evitado e permite comparar tratamentos para doenças distintas¹⁷.

Poder estatístico. Poder é a capacidade de detectar uma diferença real entre os grupos. Estudos pequenos podem deixar de identificar um benefício verdadeiro (erro tipo II). O artigo deve apresentar o cálculo do tamanho amostral e a diferença clinicamente relevante que pretendia detectar. Diante de um resultado não significativo, a pergunta é se o estudo tinha tamanho suficiente para demonstrar uma diferença importante, caso ela existisse.

Precisão. A verdadeira redução do risco nunca é conhecida; o estudo fornece uma estimativa pontual. O intervalo de confiança de 95% indica a faixa de valores compatíveis com os dados, de modo análogo à margem de erro de uma pesquisa eleitoral. Intervalos amplos, ou que incluem a ausência de efeito, sinalizam estimativa imprecisa — propriedade intimamente ligada ao limiar convencional de p < 0,05.

Validade externa

Semelhança com o paciente do processo. Pacientes da prática clínica costumam ser mais idosos, ter gravidade diferente ou apresentar comorbidades que os teriam excluído do ensaio. Quanto mais o paciente se aproxima dos participantes do estudo, maior a aplicabilidade dos resultados.

Análises de subgrupo merecem cautela. Quando o tratamento não beneficia o paciente médio, é comum que os autores explorem múltiplos subgrupos sem hipótese prévia, e diferenças atribuídas a um subgrupo podem ser fruto do acaso. Um efeito diferencial só é crível quando a diferença é grande, improvável ao acaso, pré-especificada no protocolo, parte de poucas hipóteses e replicada em outros estudos⁵.

Desfechos clinicamente importantes. Tratamentos se justificam por benefícios que o paciente percebe: sobrevida global, menos hospitalizações, menos falta de ar nas atividades diárias. São os desfechos “duros” (hard endpoints). Muitos estudos medem apenas desfechos substitutos (surrogate outcomes), marcadores intermediários que se supõe predizerem o benefício clínico. Eles encurtam e barateiam a pesquisa, mas nem sempre se traduzem em benefício real: um medicamento pode reduzir o colesterol sem reduzir a mortalidade cardiovascular¹⁸.

Benefícios, danos e custos. O impacto de um tratamento depende da redução relativa do risco e também do risco basal do paciente. Para uma mesma RRR, quanto maior a probabilidade de evento sem tratamento, maior o benefício absoluto e menor o NNT. O benefício deve ainda ser confrontado com eventos adversos e custos.

Sistema GRADE: certeza da evidência e força da recomendação

A avaliação crítica e o GRADE são etapas complementares e sequenciais. A primeira examina cada estudo, como cada peça de um quebra-cabeça; o GRADE julga a imagem que o conjunto forma⁶⁻⁹. Enquanto a avaliação crítica responde “este estudo é válido?”, o GRADE responde “qual a confiança que se pode depositar nesta evidência para sustentar uma recomendação?”.

Certeza da evidência

No GRADE, a qualidade (ou certeza) da evidência expressa a confiança de que a estimativa de efeito, para um desfecho específico, está correta. A classificação é feita por desfecho, e não por estudo. Ela parte do desenho: evidência oriunda de ECRs começa como alta; a de estudos observacionais, como baixa⁷·⁹. Os quatro níveis estão no Quadro 3.

Quadro 3. Níveis de certeza da evidência no sistema GRADE

• Alta (A) ⊕⊕⊕⊕. Significado: há muita confiança de que o efeito verdadeiro está próximo do estimado. Fontes típicas: ECRs bem delineados, com amostra representativa; em alguns casos, estudos observacionais bem delineados com achados consistentes.
• Moderada (B) ⊕⊕⊕◯. Significado: confiança moderada no efeito estimado. Fontes típicas: ECRs com limitações leves; estudos observacionais bem delineados com achados consistentes.
• Baixa (C) ⊕⊕◯◯. Significado: confiança limitada no efeito estimado. Fontes típicas: ECRs com limitações moderadas; estudos observacionais comparativos.
• Muito baixa (D) ⊕◯◯◯. Significado: muito pouca confiança; o efeito verdadeiro provavelmente é muito diferente do estimado. Fontes típicas: ECRs com limitações graves; estudos observacionais descritivos; opinião de especialistas.

Fonte: adaptado de Brasil⁸ e do GRADE Handbook⁹.

O nível inicial não é fixo. Cinco fatores podem rebaixá-lo e três podem elevá-lo (Quadro 4). Os fatores de elevação aplicam-se, em regra, a estudos observacionais.

Quadro 4. Fatores que rebaixam ou elevam a certeza da evidência

• Rebaixa: risco de viés. Os estudos têm falhas de randomização, sigilo, cegamento, seguimento ou análise (Quadro 2)?
• Rebaixa: inconsistência. Os estudos apontam em direções ou magnitudes muito diferentes, sem explicação?
• Rebaixa: evidência indireta. A população, a intervenção, o comparador ou o desfecho diferem da questão em julgamento (por exemplo, desfecho substituto)?
• Rebaixa: imprecisão. Os intervalos de confiança são amplos ou o número de eventos é pequeno?
• Rebaixa: viés de publicação. Há indícios de que estudos com resultados negativos não foram publicados?
• Eleva: grande magnitude de efeito. O efeito é tão grande que dificilmente seria explicado por vieses?
• Eleva: gradiente dose-resposta. O efeito aumenta com a dose ou a exposição?
• Eleva: confundidores plausíveis. Os fatores de confusão prováveis tenderiam a reduzir o efeito observado?

Fonte: adaptado de Guyatt et al.⁷ e Brasil⁸.

Força da recomendação

A força da recomendação indica a confiança de que segui-la trará mais benefícios do que danos. É um juízo distinto da certeza da evidência e tem dois níveis⁶·⁷:

• forte (1): as vantagens claramente superam as desvantagens, ou vice-versa;
• condicional ou fraca (2): há incerteza sobre o balanço, ou benefícios e riscos estão equilibrados.

A força sintetiza vários juízos: o balanço entre benefícios e malefícios, a certeza da evidência, os valores e preferências dos pacientes e o uso de recursos, custos e viabilidade. Uma recomendação forte pode apoiar-se em evidência de certeza moderada; uma evidência de certeza alta pode levar a recomendação condicional, se o benefício for pequeno ou o custo, desproporcional.

Para o julgador, a consequência prática é direta. Propõe-se interpretar a “evidência científica de alto nível” exigida pela ADI 7.265, em linguagem GRADE, como evidência de certeza alta ou, no mínimo, moderada para os desfechos que importam ao paciente. Um ECR isolado, com viés relevante e desfecho substituto, pode resultar em certeza baixa ou muito baixa.

Avaliação crítica de revisões sistemáticas e metanálises

A revisão sistemática reúne a totalidade da evidência relevante sobre um tratamento e evita a seleção conveniente de estudos isolados (cherry-picking). A metanálise combina estatisticamente esses estudos, formando amostra maior e estimativas mais precisas¹³. Ambas, porém, são tão boas quanto seus métodos e os estudos que incluem, e também devem ser avaliadas criticamente¹⁹.

Duas ferramentas internacionais orientam essa avaliação. O PRISMA 2020 trata da transparência do relato¹⁰·¹¹; o AMSTAR 2 avalia a qualidade metodológica da revisão¹². O Quadro 5 traduz seus pontos centrais em sete questões. Resposta negativa a qualquer delas reduz a credibilidade dos resultados.

Quadro 5. Roteiro de avaliação de revisões sistemáticas e metanálises

• 1. A pergunta de pesquisa está bem definida? O que se espera: estrutura PICOS: população, intervenção, comparador (placebo, outro tratamento ou nenhum), desfechos (outcomes) e tipos de estudo incluídos.
• 2. O protocolo está disponível? O que se espera: registro prévio em repositório público (PROSPERO, Cochrane), que fixa os métodos a priori e revela análises post hoc.
• 3. A busca é abrangente e replicável? O que se espera: bases relevantes (PubMed/MEDLINE, Cochrane CENTRAL, Embase, Scopus, SciELO, LILACS, Portal de Periódicos CAPES); literatura cinzenta; seleção por dois revisores independentes; critérios detalhados.
• 4. A qualidade dos estudos foi avaliada? O que se espera: avaliação do risco de viés por ao menos dois revisores, com ferramenta padronizada (por exemplo, RoB 2 para ECR¹⁶).
• 5. A extração de dados foi sistemática? O que se espera: dois revisores, formulário padronizado.
• 6. Há heterogeneidade excessiva? O que se espera: heterogeneidade clínica, metodológica e estatística avaliadas e explicadas (por exemplo, I² e τ²).
• 7. Os resultados são apresentados de forma clara e precisa? O que se espera: síntese estruturada, certeza da evidência (GRADE), limitações, análises de sensibilidade e métodos estatísticos descritos.

Fonte: elaborado pelo autor com base em PRISMA 2020¹⁰·¹¹ e AMSTAR 2¹².

Pergunta e protocolo. Uma revisão útil ao processo responde a uma pergunta que coincide com a do caso: mesma população, mesma intervenção, comparador pertinente — idealmente a alternativa existente no rol — e desfechos relevantes. O registro prévio do protocolo reduz o risco de viés de relato e de escolha de desfechos e evidencia quando análises de subgrupo são exploratórias.

Busca, seleção e qualidade dos estudos. A busca deve ser ampla o bastante para minimizar o viés de publicação e detalhada o bastante para ser refeita passo a passo. A avaliação da qualidade dos estudos incluídos pode servir para excluir os abaixo de um padrão mínimo, estratificar os resultados ou ponderar a metanálise¹¹. Uma metanálise de ECRs com alto risco de viés não se converte em evidência de alta certeza.

Heterogeneidade. Combinar estudos só faz sentido se forem comparáveis. A heterogeneidade pode ser clínica (participantes, gravidade, intervenções), metodológica (delineamento e condução) ou estatística (dispersão dos efeitos). Medidas como I² e τ² quantificam a dispersão estatística²⁰; heterogeneidade elevada e inexplicada rebaixa a certeza pelo critério de inconsistência do GRADE.

Apresentação dos resultados. A revisão deve informar o grau de confiança nos resultados, as limitações dos estudos e as implicações para a prática, a regulação e a incorporação. Na metanálise, os métodos estatísticos devem permitir reprodução, e análises de sensibilidade — como a exclusão de estudos com alto risco de viés — testam a robustez das conclusões.

Discussão

A ADI 7.265 alinha a saúde suplementar ao padrão probatório que o STF já havia adotado para o SUS no Tema 6 de repercussão geral, em que também se exigem evidências de alto nível para o fornecimento de medicamentos não incorporados²¹. Nos dois sistemas, a decisão judicial passa a depender de um juízo sobre a qualidade da ciência disponível. O roteiro aqui proposto converte esse juízo em três etapas sequenciais:

1. Identificar o desenho do estudo apresentado e sua posição na hierarquia (Quadro 1). Relatos de caso, séries de casos e opinião de especialistas não atendem ao requisito.
2. Avaliar criticamente cada estudo principal: as dez questões do ECR (Quadro 2) ou as sete da revisão sistemática (Quadro 5).
3. Classificar a certeza do conjunto da evidência para os desfechos relevantes e a força da recomendação pelo GRADE (Quadros 3 e 4).

O roteiro procura evitar dois erros simétricos. O primeiro é o formalismo: aceitar como “alto nível” qualquer documento rotulado como ECR ou metanálise. O segundo é a substituição do juízo técnico pela impressão do caso concreto ou pela autoridade da prescrição — hipótese expressamente vedada pela tese, que não admite decisão fundada apenas no laudo da parte¹.

Três pontos merecem destaque na aplicação prática.

O comparador importa. O terceiro requisito da tese — ausência de alternativa terapêutica adequada no rol — dialoga diretamente com a evidência. A pergunta relevante não é apenas se o tratamento pleiteado funciona contra placebo, mas se é superior, ou tem lugar distinto, em relação às opções já cobertas. Estudos sem esse comparador oferecem evidência indireta, o que, no GRADE, rebaixa a certeza.

Desfechos substitutos e magnitude absoluta. Pedidos frequentemente se apoiam em ganhos de marcadores intermediários ou em reduções relativas expressivas. A leitura da RAR, do NNT e do intervalo de confiança permite dimensionar o benefício real para o paciente e confrontá-lo com danos e custos.

Doenças raras e lacunas de evidência. Em condições nas quais ECRs são inviáveis, o GRADE não exclui estudos observacionais: um efeito muito grande e consistente pode elevar a certeza⁷. A própria tese admite a ATS como via de comprovação¹. O roteiro, portanto, não é um filtro automático, e sim uma linguagem comum para justificar a decisão em cada caso.

O roteiro não transforma o magistrado em avaliador de tecnologias. Seu propósito é permitir que o julgador formule as perguntas certas aos NATJUS, às partes e aos peritos, e compreenda as respostas. A ADI 7.265 já impõe a consulta prévia a esses núcleos¹; a qualidade do diálogo depende de um vocabulário compartilhado. Pareceres técnicos estruturados segundo o GRADE, com tabelas de síntese por desfecho, podem padronizar essa comunicação.

Limitações

Este trabalho baseia-se em revisão narrativa, e não sistemática, da literatura metodológica, e as referências foram selecionadas por relevância. O roteiro não foi validado empiricamente quanto à concordância entre avaliadores ou ao impacto sobre a qualidade das decisões. Estudos futuros podem testar sua aplicabilidade em programas de capacitação de magistrados e analisar decisões proferidas após a ADI 7.265.

Conclusão

Ao condicionar a cobertura de tecnologias fora do rol à “evidência científica de alto nível”, a ADI 7.265 inaugura uma fase da judicialização da saúde suplementar centrada na robustez probatória do tratamento pleiteado. Alto nível, porém, não é sinônimo de desenho de estudo: depende da validade interna, da relevância clínica dos desfechos, da precisão das estimativas e do balanço entre benefícios, riscos e custos. A adoção de um roteiro estruturado — hierarquia dos estudos, avaliação crítica do ECR e da revisão sistemática e classificação pelo GRADE — aproxima o Judiciário das melhores práticas internacionais de ATS e favorece decisões mais justas, seguras, previsíveis e tecnicamente fundamentadas.

Referências

1. Brasil. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265/DF. Relator: Min. Luís Roberto Barroso. Julgamento concluído em 18 set 2025. Disponível em: portal.stf.jus.br.
2. Brasil. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde. Diário Oficial da União. 2022 set 22.
3. Brasil. Superior Tribunal de Justiça. Embargos de Divergência em Recurso Especial 1.886.929/SP. Segunda Seção. Relator: Min. Luis Felipe Salomão. Julgado em 8 jun 2022.
4. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312(7023):71-2.
5. Guyatt G, Rennie D, editors. Users’ guides to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. Chicago: American Medical Association; 2002.
6. Atkins D, Best D, Briss PA, Eccles M, Falck-Ytter Y, Flottorp S, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2004;328(7454):1490. doi:10.1136/bmj.328.7454.1490
7. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al.; GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924-6.
8. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: Sistema GRADE – manual de graduação da qualidade da evidência e força de recomendação para tomada de decisão em saúde. Brasília: Ministério da Saúde; 2014.
9. Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. GRADE Working Group; 2013. Disponível em: gdt.gradepro.org.
10. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n71. doi:10.1136/bmj.n71
11. Page MJ, Moher D, Bossuyt PM, Boutron I, Hoffmann TC, Mulrow CD, et al. PRISMA 2020 explanation and elaboration: updated guidance and exemplars for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n160. doi:10.1136/bmj.n160
12. Shea BJ, Reeves BC, Wells G, Thuku M, Hamel C, Moran J, et al. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both. BMJ. 2017;358:j4008.
13. Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, Li T, Page MJ, et al., editors. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. 2nd ed. Chichester: John Wiley & Sons; 2019.
14. Berwanger O, Guimarães HP, Avezum A, Piegas LS. Os dez mandamentos do ensaio clínico randomizado: princípios para avaliação crítica da literatura médica. Rev Bras Hipertens. 2006;13(1):65-70.
15. Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.
16. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898.
17. Cook RJ, Sackett DL. The number needed to treat: a clinically useful measure of treatment effect. BMJ. 1995;310(6977):452-4.
18. Fleming TR, DeMets DL. Surrogate end points in clinical trials: are we being misled? Ann Intern Med. 1996;125(7):605-13.
19. Møller AM, Myles PS. What makes a good systematic review and meta-analysis? Br J Anaesth. 2016;117(4):428-30. doi:10.1093/bja/aew264
20. Higgins JPT, Thompson SG. Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Stat Med. 2002;21(11):1539-58.
21. Brasil. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 566.471/RN (Tema 6 da repercussão geral). Fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS.